Законопроектом предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертизы лекарственных средств перед регистрацией, заменив такую плату госпошлиной (по видам работ). В связи с этим законопроект дополняет Налоговый кодекс РФ статьей "Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов".Финансовое обеспечение расходов, связанных с организацией и проведением экспертных работ, предлагается осуществлять в рамках задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти в соответствии с федеральным законом "Об автономных учреждениях". После вступления законопроекта в силу ответственность за регистрацию препаратов и их экспертизу предстоит нести госоргану, который будет выдавать свидетельства о регистрации лекарственных средств на основе данных, представленных ему экспертами.Согласно поправкам, которые комитет рекомендовал внести в документ ко второму чтению, госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., а за проведение такой экспертизы - 225 тыс. руб. Таким образом, пошлина за регистрацию лекарственного препарата составит 300 тыс. руб. В законопроекте, принятом в первом чтении, размер пошлины предлагалось установить в размере 670 тыс. руб. В эту сумму входили проведение экспертизы документов (25% от суммы) и экспертиза качества лекарственного средства(75%).В два раза уменьшен размер пошлины за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - с 200 тыс. до 100 тыс. руб. Также был снижен размер пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, который составит 50 тыс. руб. (ранее - 200 тыс. руб.). Пошлина за внесение изменений в состав лекарства для медицинского применения снижена с 500 тыс. руб. до 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового исследования лекарства - с 400 тыс. до 200 тыс. руб.Документом установлено, что пошлина за включение фармацевтической субстанции в госреестр лекарственных средств составляет 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования препарата - 50 тыс. руб., за проведение экспертизы качества лекарства, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, - 30 тыс. руб.Прежними остались пошлины за подтверждение госрегистрации лекарства для ветеринарного применения - 50 тыс. руб., за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 тыс. руб.
Газета "Фармацевтический вестник"